FDA : nouvelles priorités d’application contre les médicaments homéopathiques potentiellement dangereux

La FDA propose de nouvelles priorités d’application fondées sur le risque pour protéger les consommateurs contre les médicaments homéopathiques potentiellement dangereux et non prouvés

La FDA continue de constater que certains médicaments homéopathiques sont fabriqués avec des ingrédients actifs qui peuvent créer des risques pour la santé tout en n’apportant aucun bénéfice médical prouvé.

Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis a proposé une nouvelle approche fondée sur les risques pour les produits pharmaceutiques étiquetés comme homéopathiques. 

Pour protéger les consommateurs qui choisissent d’utiliser des produits homéopathiques, cette nouvelle approche permettrait de mettre à jour la politique existante de la FDA afin de mieux répondre aux situations où des traitements homéopathiques sont commercialisés pour des maladies et / ou affections graves. 

Elle couvre également les situations où les produits étiquetés comme homéopathiques contiennent des ingrédients potentiellement nocifs ou ne respectent pas les bonnes pratiques de fabrication actuelles.

En vertu de la loi, les produits homéopathiques sont assujettis aux mêmes exigences relatives à l’approbation, à l’adultération et à la mauvaise image que tout autre produit pharmaceutique. Cependant, les produits pharmaceutiques sur ordonnance et en vente libre étiquetés comme homéopathiques ont été fabriqués et distribués sans l’approbation de la FDA en vertu des politiques d’application de l’agence depuis 1988.

« Au cours des dernières années, nous avons constaté une forte hausse des produits étiquetés comme homéopathiques qui sont commercialisés pour un large éventail de maladies et d’affections, du rhume au cancer. 

Dans de nombreux cas, les gens peuvent placer leur confiance et leur argent dans des thérapies qui n’apportent que peu ou pas d’avantages pour combattre les maladies graves, ou pire, qui peuvent causer des dommages importants et même irréparables parce que les produits sont mal fabriqués ou contiennent des ingrédients »Scott Gottlieb, MD, commissaire de la FDA« Notre approche de la réglementation des médicaments homéopathiques doit évoluer pour refléter la complexité actuelle du marché, en adoptant une approche plus axée sur le risque pour l’application de la loi. Nous respectons que certaines personnes veulent utiliser des traitements alternatifs,

L’approche proposée par la FDA donne la priorité aux mesures d’application et de réglementation concernant les produits médicamenteux non approuvés étiquetés comme homéopathiques qui présentent le plus grand potentiel de risque pour les patients. 

Dans le cadre de cette approche, de nombreux produits homéopathiques ne feront probablement pas partie des catégories fondées sur les risques décrites dans la nouvelle ébauche d’orientation et resteront à la disposition des consommateurs. 

La FDA a l’intention de concentrer ses autorités de contrôle sur les types de produits suivants:

  • les produits présentant des problèmes de sécurité signalés;
  • les produits qui contiennent ou prétendent contenir des ingrédients associés à des problèmes de sécurité potentiellement importants;
  • produits pour des voies d’administration autres qu’orales et topiques;
  • produits destinés à être utilisés pour la prévention ou le traitement de maladies et affections graves et / ou potentiellement mortelles;
  • produits pour les populations vulnérables; et
  • les produits qui ne répondent pas aux normes de qualité, de solidité ou de pureté requises par la loi.

Parmi les produits pouvant faire l’objet de priorités d’application dans le projet de guide, citons les produits pour nourrissons et les produits pour enfants étiquetés comme contenant des ingrédients associés à des problèmes de sécurité potentiellement importants, tels que la belladone et le nux vomica; et les produits commercialisés pour des maladies graves, telles que le cancer et les maladies cardiaques.

Alors que la FDA examine les commentaires sur le projet de directives, la FDA a l’intention d’examiner comment l’agence met en œuvre sa politique de conformité actuelle. 

Compte tenu des préoccupations concernant la prolifération de produits potentiellement inefficaces et dangereux étiquetés comme homéopathiques, la FDA envisagera de prendre des mesures d’application et / ou de réglementation supplémentaires, conformément aux politiques d’application actuelles, qui sont également alignées sur les catégories de risque décrites dans le projet de guide , dans l’intérêt de la protection du public.  

L’homéopathie est une pratique médicale alternative développée à la fin des années 1700, basée sur deux principes principaux:

qu’une substance qui provoque des symptômes chez une personne en bonne santé peut être utilisée sous forme diluée pour traiter la maladie (connue sous le nom de « like-cures-like »); et plus la substance est diluée, plus elle est puissante (connue sous le nom de «loi des infinitésimaux»). 

Les produits homéopathiques sont préparés à partir de diverses sources, y compris les plantes, les minéraux, les produits chimiques et les excrétions ou sécrétions humaines et animales. Ces produits sont généralement vendus dans les pharmacies, les magasins de détail et en ligne.

Jusqu’à récemment, l’homéopathie était un petit marché pour les produits spécialisés. Au cours de la dernière décennie, le marché des médicaments homéopathiques a connu une croissance exponentielle, entraînant une industrie de près de 3 milliards de dollars exposant davantage de patients à des risques potentiels associés à la prolifération de produits non éprouvés et non testés. 

Pendant ce temps, la FDA a vu une augmentation correspondante des préoccupations de sécurité, y compris les événements indésirables graves, associés à des produits médicamenteux étiquetés comme homéopathiques. 

En outre, l’agence a également découvert un nombre croissant de produits mal fabriqués contenant des quantités potentiellement dangereuses d’ingrédients actifs qui peuvent créer des risques supplémentaires.

En Septembre 2016, la FDA a mis en garde contre l’utilisation des comprimés de dentition homéopathiques et les gels contenant de la belladone, une substance toxique qui a une réponse imprévisible chez les enfants de moins de deux ans, après que les produits ont été associés à des effets indésirables graves , y compris des convulsions et des décès, chez les nourrissons et les enfants.

 Une analyse du laboratoire de la FDA a confirmé plus tard que certains comprimés de dentition homéopathiques contenaient des niveaux élevés et inconsistants de belladone. 

Un problème similaire s’est produit en 2010, lorsque les comprimés de dentition de Hyland contenaient des quantités variables de belladone. Une inspection de la FDA de l’usine de fabrication de ce produit a indiqué un contrôle inférieur de la fabrication du produit.

La FDA a émis des avertissements liés à un certain nombre d’autres produits médicamenteux homéopathiques au cours des dernières années. Ceux-ci comprennent certains produits intranasaux contenant du zinc homéopathique qui peuvent causer une perte de l’odorat,des produits d’asthme homéopathiques qui ne sont pas efficaces pour traiter l’asthme et divers produits homéopathiques étiquetés comme contenant des ingrédients potentiellement toxiques, comme le nux vomica, qui contient de la strychnine (un poison très toxique et bien étudié, souvent utilisé pour tuer les rongeurs). 

« Les produits homéopathiques n’ont pas été approuvés par la FDA pour toute utilisation et peuvent ne pas répondre aux normes modernes de sécurité, d’efficacité et de qualité », a déclaré Janet Woodcock, MD, directrice du Centre d’évaluation et de recherche de médicaments de la FDA.

 

Janet Woodcock, MD

 « Le projet de directives est un pas important dans le travail de l’agence pour protéger les patients contre les produits non prouvés et potentiellement dangereux. »

En avril 2015 , la FDA a tenu une audience publique afin d’obtenir l’avis des parties prenantes sur l’utilisation actuelle des produits médicamenteux étiquetés comme homéopathiques, ainsi que sur le cadre réglementaire de l’agence pour ces produits.

 La FDA a sollicité un large retour d’information du public sur ses politiques d’application de la loi relatives aux médicaments étiquetés comme homéopathiques. 

À la suite de l’évaluation de l’agence, qui a tenu compte de l’information obtenue lors de l’audience publique et des plus de 9 000 commentaires reçus au dossier public de l’agence, la FDA a déterminé qu’il est dans l’intérêt de la santé publique un nouveau projet d’orientation proposant une approche d’application globale et fondée sur les risques pour les produits pharmaceutiques étiquetés comme homéopathiques et commercialisés sans l’approbation de la FDA.

La FDA n’est pas la seule à réexaminer son approche de l’homéopathie. En novembre 2016, la Federal Trade Commission (FTC) a annoncé une nouvelle politique d’application expliquant que les demandes d’efficacité et de sécurité des médicaments homéopathiques en vente libre seraient soumises à la même norme que les autres produits présentant des allégations de santé similaires. 

Notamment, la FTC a déclaré que les entreprises doivent avoir des preuves scientifiques compétentes et fiables pour les allégations liées à la santé, y compris les allégations qu’un produit peut traiter des conditions spécifiques.