USA : la FDA approuve le premier cachet électronique

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui le premier médicament aux États-Unis avec un système de suivi numérique de l’ingestion. Abilify MyCite (comprimés d’aripiprazole avec capteur) a un capteur ingestible intégré dans la pilule qui enregistre que le médicament a été pris. 

 

Le produit est approuvé pour le traitement de la schizophrénie, le traitement aigu des épisodes maniaques et mixtes associés au trouble bipolaire I et pour l’utilisation comme traitement d’appoint pour la dépression chez les adultes.

Le système fonctionne en envoyant un message du capteur de la pilule à un patch portable.

 Le patch transmet l’information à une application mobile afin que les patients puissent suivre l’ingestion du médicament sur leur téléphone intelligent. Les patients peuvent également permettre à leurs soignants et à leur médecin d’accéder à l’information par le biais d’un portail Web.

« Pouvoir suivre l’ingestion de médicaments prescrits pour la maladie mentale peut être utile pour certains patients », a déclaré Mitchell Mathis, MD, directeur de la Division des produits de psychiatrie au Centre d’évaluation des médicaments et de la recherche de la FDA.

 « La FDA soutient le développement et l’utilisation de nouvelles technologies dans les médicaments sur ordonnance et s’engage à travailler avec les entreprises pour comprendre comment la technologie pourrait bénéficier les patients et les prescripteurs. »

Il est important de noter que les informations de prescription d’Abilify MyCite (étiquetage) indiquent que la capacité du produit à améliorer l’observance du traitement par le patient n’a pas été démontrée. 

Abilify MyCite ne doit pas être utilisé pour suivre l’ingestion de médicaments en «temps réel» ou en cas d’urgence, car la détection peut être retardée ou ne pas se produire. 

La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et handicapant. Environ 1% des Américains ont cette maladie.

 Typiquement, les symptômes sont d’abord observés chez les adultes de moins de 30 ans. Les symptômes de ceux qui souffrent de schizophrénie comprennent entendre des voix, croire que d’autres personnes lisent dans leurs pensées ou contrôler leurs pensées, et se méfier ou se retirer.

Le trouble bipolaire, également connu sous le nom de maladie maniaco-dépressive, est un autre trouble du cerveau qui provoque des changements inhabituels dans l’humeur, l’énergie, les niveaux d’activité et la capacité à effectuer des tâches au jour le jour.

 Les symptômes du trouble bipolaire comprennent des périodes alternées de dépression et d’humeur élevée ou irritable, une augmentation de l’activité et de l’agitation, des pensées de course, un comportement rapide et impulsif et un besoin moindre de sommeil.

Abilify MyCite contient un avertissement Boxed alertant les professionnels de la santé que les patients âgés atteints de psychose liée à la démence traités avec des antipsychotiques courent un risque accru de décès. 

Abilify MyCite n’est pas approuvé pour traiter les patients atteints de psychose liée à la démence. The Boxed Warning met également en garde contre un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes prenant des antidépresseurs. 

L’innocuité et l’efficacité d’Abilify MyCite n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques. Les patients doivent être surveillés pour l’aggravation et l’émergence de pensées et de comportements suicidaires. 

Abilify MyCite doit être dispensé d’un Guide de Médication Patient qui décrit des informations importantes sur les utilisations et les risques du médicament.

Dans les essais cliniques d’Abilify, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les adultes prenant Abilify étaient les suivants:

nausées, vomissements, constipation, maux de tête, étourdissements, mouvements incontrôlables des membres et du corps (akathisie), anxiété, insomnie et agitation. Une irritation de la peau sur le site du patch MyCite peut survenir chez certains patients.

Avant l’utilisation initiale du produit par le patient, le professionnel de la santé du patient doit faciliter l’utilisation du médicament, du timbre et de l’application pour s’assurer que le patient est capable et désireux d’utiliser le système.

Abilify a d’abord été approuvé par la FDA en 2002 pour traiter la schizophrénie. Le capteur ingestible utilisé dans Abilify MyCite a été autorisé pour la première fois par la FDA en 2012.

La FDA a accordé l’approbation d’Abilify MyCite à Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. La technologie de capteur et le patch sont fabriqués par Proteus Digital Health.

La FDA, une agence du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. 

L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des suppléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.